5款药物获CDE拟突破性疗法认定,微芯生物、诺和诺德…

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3月16日,CDE官网显示,5款药物获CDE拟突破性疗法认定,包括:诺和诺德司美格鲁肽皮下注射剂、誉衡药业赛帕利单抗、君实生物PD-1单抗、微芯生物西奥罗尼胶囊、上海睿星基因羟尼酮胶囊被CDE拟纳入突破性疗法并开始公示。

来源:CDE官网

1. 司美格鲁肽注射液:司美格鲁肽是诺和诺德研发的一款长效GLP-1RA,司美格鲁肽注射液(商品名: Ozempic)最早于2017年12月在美国获批上市用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。 2020年1月,用于降低成人2型糖尿病和心血管疾病患者发生主要不良心血管事件风险的新适应症也获得了FDA批准。 司美格鲁肽注射液在国内申报用于治疗2型糖尿病上市申请目前处于“在审评”阶段,预计今年获批上市。司美格鲁肽皮下注射剂此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

2.GLS-010注射液(赛帕利单抗):誉衡药业开发的赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,此次拟纳入突破性疗法适应证为治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

3. 特瑞普利单抗注射液:君实生物自主研发的抗PD-1单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。已获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗两个适应症。此次拟纳入突破性疗法适应证为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗 。

4. 西奥罗尼胶囊:西奥罗尼胶囊是微芯生物自主研发的1类新药。此次拟纳入突破性疗法适应症为联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。西奥罗尼通过调控酪氨酸激酶(VEGFR1/2/3、PDGFRa/b、c-Kit)介导的肿瘤细胞生长和丝/苏氨酸激酶(Aurora B)介导的细胞周期两大类不同作用机制发挥抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂的作用。同时通过对Aurora B激酶的抑制,具有潜在的降低肿瘤组织基因组不稳定性及抑制肿瘤细胞转移的作用。此前西奥罗尼单药治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌适应症也被CDE纳入突破性疗法。

5.羟尼酮胶囊(F351):羟尼酮是已上市药物吡非尼酮的衍生物,可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路抑制肝脏纤维化。GNI集团拥有F351在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国和欧洲等多个国家和地区关键性全球专利。上海睿星基因为GNI集团的子公司。此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。